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食药监总局:中成药命名避免夸大疗效

发布时间:2017/3/7 10:54:45

  新京报讯 (记者李丹丹)近期,中成药“改名新政”备受业界关注。昨日上午,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办发布会回应称,有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。他举例说,吃了“消癌平”就能把肿瘤消掉了?

  政府会给予改名的过渡期

  近期,国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)明确提出,中成药通用名称不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大、自诩、不切实际的用语和“御制”“秘制”等溢美之词。

  征求意见稿一经公开,在业界引起了热烈讨论。如云南白药集团股份有限公司技术质量总监李劲对外表示,假如云南白药的部分产品需要改名,预估损失将超过100亿元。

  昨日,毕井泉表示,药品名称是药品标准的一部分。由于历史原因,有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。

  他在现场连续发问:“比如有一个药名叫消癌平,那么消的是什么癌症呢?如果吃了这个药能够把肿瘤消掉了,那外科医生也不用做手术了,科学家也不用研究抗癌的药物了,回家吃消癌平能治得了癌症吗?”

  毕井泉说,这种名称不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力,不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识,特别是基层。

  他介绍,2014年食药监总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了中成药命名的技术指导原则,前几个月公开征求社会各界的意见,现在征求意见已经结束。

  毕井泉说,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名,这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形,我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

  2017年全面解决药品积压注册问题

  我国药品注册申请曾一度出现大量积压。昨日,毕井泉在发布会上表示,我国注册申请积压的件数已经大大下降了,在新的一年全面解决积压的矛盾。

  毕井泉介绍,药品审评人员的工作人数从两年前的120人增加到600人,今后还会进一步增加。此外,注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

  他提出,今年将加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为,在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体,要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  此外,今年将鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  毕井泉表示,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  他还提到,今年要建立药品品种档案,为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

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